Evento associado à imunização com PRS em Cuba: as vacinas não são o problema (+ Infográficos)

 

O PRS começou a ser aplicado no esquema nacional de vacinação em 1986. Foto: Natali Mis / Shutterstock.

Na tarde de 7 de outubro, um bebê de um ano chegou ao Hospital Pediátrico do Centro Habana. Foi inserido imediatamente. Apenas algumas horas antes de ele receber a vacina tripla viral PRS na Policlínica Betancourt Neninger, no município de Habana del Este.

Desde então, o Dr. Roberto Álvarez Fumero registra em sua memória cada um dos minutos que se passaram até hoje. “O primeiro paciente teve febre, vômito, aumento de volume na área em que a vacina foi administrada e choque tóxico. Foram necessárias medidas de terapia intensiva ”, diz o renomado pediatra cubano.

No mesmo dia, ao entardecer, outra garota foi enviada do Hospital Militar Central Luis Díaz Soto para o pediatra Marfán Borrás, na capital de Vedado. “Paloma Domínguez Caballero tinha um quadro de febre e vômito associado à vacinação matinal na mesma policlínica de Alamar”, confirma o chefe do Departamento de Maternidade e Criança do Ministério da Saúde Pública (MINSAP).

O estado de gravidade das meninas mobilizou a equipe de profissionais e gerentes das duas instituições pediátricas em Havana. Na mesma noite, uma comissão ministerial foi criada na sede do MINSAP para investigar por que dois bebês tiveram um evento de reação grave à imunização com PRS, uma vacina que deveria protegê-los contra caxumba, rubéola e sarampo. Três doenças que em Cuba são eliminadas.

O Dr. Francisco Alberto Durán García, diretor nacional de Epidemiologia, explica que esta vacina começou a ser aplicada no esquema nacional de vacinação em 1986. “Até o ano passado, mais de 9.200.000 doses de PRS haviam sido aplicadas a crianças de um e seis anos ”.

Embora oito tipos de vacinas sejam produzidas em Cuba, o PRS é importado. “Há mais de cinco anos, foi comprado da empresa de produção do Serum Institute na Índia. É certificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e endossado pelo nosso Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED). ”

CECMED: Autoridade Reguladora de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos da República de Cuba, encarregada de promover e proteger a saúde pública por meio de um sistema regulatório capaz de garantir o acesso oportuno ao mercado de produtos com qualidade, segurança, eficácia e informações verdadeiras para uso racional.

Uma vez diagnosticados os casos, o Ministro da Saúde Pública de Cuba se reuniu com executivos da agência para avaliar a situação. Foram adotadas as seguintes medidas:

Fortalecer os cuidados médicos que as crianças afetadas receberam.
Aumentar, por médicos de família e enfermeiros, a vigilância na área de saúde onde os bebês foram vacinados.
Emita um alerta ao resto das províncias para deter temporariamente o lote com o qual os menores foram vacinados.
Nomear uma comissão ministerial de investigação para esclarecer o evento.

“A comissão ainda investiga em profundidade. No momento, ele realiza exames muito rigorosos para chegar a uma conclusão precisa ”, informa o Dr. Álvarez Fumero à Cubadebate.

La vacuna

Cada vez que uma vacina é introduzida em Cuba, o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) deve endossá-la, mesmo quando pré-qualificada pela OMS, o organismo responsável por avaliar, qualificar e recomendar vacinas que As Nações Unidas adquirem para distribuí-los em muitos países do mundo através de suas campanhas de imunização.

Uma vacina pré-qualificada da OMS é um produto submetido à consideração de um grupo de especialistas internacionais que avalia sua segurança, qualidade e eficácia para disponibilizá-la ao país que precisa. A pré-qualificação permite ampliar o acesso à vacina.

Mas, independentemente disso, “as autoridades nacionais têm a responsabilidade de verificar se a chegada do produto ao país está correta, se mantém suas condições e é adequada para uso. E é isso que o CECMED faz antes de determinar a liberação do lote ”, afirma o doutor em ciências Rafael Pérez Cristiá, diretor geral da instituição cubana.

As vacinas são produtos biológicos estritamente regulamentados de sua produção, distribuição e uso. “Todos são produzidos por um regime em lote. Cada lote tem sua individualidade, um é diferente do outro. Portanto, quando falamos de muitos números, não estamos nos referindo à vacina, mas àquele lote específico ”, explica.

“São produtos muito bons para a prevenção de doenças, mas também têm seus riscos. Eles produzem reações adversas que são esperadas. Todo mundo que foi vacinado sabe que ele sentirá dor, a área onde foi injetado ficará inflamada, isso causará febre … Essas são reações esperadas que podem ter magnitude diferente. ”

Pérez Cristiá diz que, ao longo dos anos, a vacina PRS demonstrou alta segurança e baixa reatogenicidade; isto é, baixa produção de eventos adversos. E ele explica o termo: febre, dor no ombro, inflamação e vermelhidão são reações adversas esperadas após a administração. Agora, esse evento ocorrido com as cinco crianças identificadas é um evento adverso associado à vacinação.

“A reação adversa é apenas parte do evento. O evento vai além, é tudo o que acontece associado ao momento em que você vacinou. É limitado a uma policlínica, uma vacina específica, que não é do lote, mas das doses que foram aplicadas lá. É uma questão específica que está sendo investigada para determinar a causa real ”, enfatiza.

Este lote de 8 700 lâmpadas foi lançado pelo CECMED, pois possuía todas as características e qualidades de qualidade que a vacina PRS deveria ter. Além disso, o mesmo lote foi distribuído por todo o sistema de Saúde Pública, alerta o Dr. Reinaldo Hevia Pumariega, chefe do departamento de Inspeção e Vigilância da CECMED.

“Toda vez que um lote é liberado para distribuição e uso em toda Cuba, um controle rigoroso é aplicado a ele. Nossa instituição extrema monitora a vigilância durante o uso de vacinas no país e a avalia periodicamente, coordenada com o sistema de vigilância do Programa Nacional de Imunizações ”, esclarece Hevia Pumariega.

Dr. Durán García acrescenta que em todas as vacinas existem condições criadas para armazenar o produto e pessoal treinado para sua aplicação.

De fevereiro a 7 de outubro, 43.630 doses do lote de vacina PRS administradas às cinco crianças detectadas com sintomas foram administradas no país.

“Também existem outros lotes circulando no sistema hoje e não houve eventos adversos, apenas as reações inerentes à vacina, cuja incidência está abaixo das expectativas. Pode chegar a 1% e em Cuba é de 0,04% ”, diz Pérez Cristiá.

As vacinas são drogas de origem biológica que possuem uma variabilidade intrínseca e individual, diz Hevia Pumariega. “Os testes solicitados para uma vacina são mais rigorosos do que para qualquer outro tipo de medicamento usado no país, pois são complexos, têm um processo de fabricação específico e são direcionados a uma população altamente sensível”.

“A vacina não é o problema. É uma vacina viral tripla que protege contra três doenças graves e que, devido ao uso deste produto, agora são eliminadas do nosso país ”, diz o diretor geral do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos.

O Dr. Roberto Álvarez Fumero ressalta que “na medida em que as investigações progrediram, esse evento não está associado ao uso deste lote de vacinas, porque outras 43.630 doses foram aplicadas e está focado em cinco crianças vacinadas na Policlínica Betancourt Neninger da município de Habana del Este, província de Havana ”. No entanto, “a comissão de investigação continua a fazer perguntas”.
Crianças e médicos

Os médicos dizem que, após o aumento da vigilância do sistema de saúde pública, em 8 de outubro, duas outras crianças foram identificadas – uma mulher e um homem – que também haviam sido vacinadas no Betancourt Neninger.

Eles tiveram reações, mas não com a gravidade dos bebês que já receberam atenção médica especializada. Esses novos casos foram admitidos no Hospital Pediátrico do Centro Habana ”, afirma Álvarez Fumero.

A quinta criança foi internada no Borrás Marfán pediátrico por outra causa clínica. A situação atípica com Paloma abalou todo o hospital. Os pais da criança descobriram e relataram que o filho havia sido vacinado nos mesmos dias policlínicos anteriores. Imediatamente, foi incorporado como um novo caso a considerar.

“Dependendo do atendimento dessas crianças, existe uma equipe multidisciplinar: médicos intensivistas pediátricos, infectologistas, nefrologistas, aos quais se juntam ortopedistas, dermatologistas, anestesistas, especialistas em traumatologia e cirurgia reconstrutiva, psicólogos e outros especialistas. Da mesma forma, o grupo de enfermagem foi reforçado com a equipe mais qualificada de ambos os pacientes pediátricos.

“A partir da noite de segunda-feira 7, mobilizaram-se os especialistas de nível mais alto em terapia intensiva, realizaram-se discussões colegiais e os comportamentos exigidos por cada um dos problemas que os dois primeiros pacientes estavam apresentando”, disse Álvarez Fumero, Master in Care Integral à criança.

A administração dos hospitais pediátricos Borrás Marfán e Centro Habana, os gerentes de saúde da província e o Dr. Álvarez Fumero, como chefe do Departamento Materno-Infantil do Ministério da Saúde Pública, estavam e estão pendentes de todos os detalhes nas duas instituições médicas. Isso foi reconhecido pelos parentes dos cinco menores.

“Os pais foram devidamente informados sobre o estado de saúde de seus filhos. Conversei pessoalmente com os parentes de Paloma e respondi às dúvidas do pai sobre o estado de saúde da criança, seu prognóstico …

“Nunca nos apresentamos como autoridades do Ministério da Saúde Pública, porque nossa missão era garantir assistência médica de qualidade, e não sermos reconhecidos por nossas acusações. Éramos médicos tratando um paciente com ciúmes ”, diz o professor assistente de pediatria.

Na quarta-feira, 9 de outubro, à noite, o bebê Paloma Domínguez Caballero morreu “depois de muitas batalhas, devido a complicações graves e uma disfunção de múltiplos órgãos. Seu sistema imunológico não respondeu como esperávamos ”, lamenta o chefe do Departamento Materno-Infantil do Ministério da Saúde Pública.

Os pais de Paloma se mudaram para a província de Ciego de Ávila, mas o médico os contatou por telefone. “Expliquei à mãe de Paloma que lamentamos a perda de seu filho, que estávamos investigando as causas e que, em caso de necessidade de apoio, todo o sistema de saúde estava à sua disposição”.

Como estão os outros quatro pequeninos?

– Dois estão fora de perigo e na total ausência de reações. Os outros dois permanecem sob rigoroso monitoramento, mas evoluem favoravelmente. Todos estão sob atendimento médico multidisciplinar e priorizado. Com os membros da família, mantemos informações clínicas sistemáticas sobre a evolução das crianças.
Por que vacinar?

O Programa Nacional de Imunização (PNI) foi criado em Cuba em 1962 com a introdução de cinco vacinas. Administra 11 vacinas, protege contra 13 doenças e atinge anualmente 99,5% de cobertura em todo o país, destaca o Doutor em Ciências Médicas Belkys Galindo Santana, epidemiologista do Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.

Galindo Santana identifica como um dos pontos fortes a criação do sistema de vigilância de eventos adversos à vacinação, inserido no PNI. “Permite garantir a segurança dos vacinados, a confiabilidade e atende aos requisitos da autoridade reguladora reguladora”.

Segundo Durán García, diretor nacional de Epidemiologia, o sistema de vigilância permite, onde há a menor reação à administração de uma vacina, “em qualquer ponto da nossa geografia, o paciente onde recebe a dose é identificado e tratado , na atenção primária à saúde ”.

“O médico de família é o executor principal, o responsável pela vigilância antes de qualquer sintoma, antes de qualquer reação. Essa é a força do país ”, acrescenta Belkys Galindo.

Esse fato isolado, do qual não há registro da vacina PRS, não deve gerar nos pais ou na família cubana o medo de que seus filhos continuem a se beneficiar do esquema de vacinação projetado para eles, alerta o Dr. Roberto Álvarez Fumero.

“Uma criança não vacinada corre um risco muito alto, porque é exposta a doenças perigosas por toda a vida. Os benefícios das vacinas são muito superiores às reações adversas que podem causar, ainda mais graves do que as que estamos investigando hoje ”, conclui o chefe do Departamento de Maternidade e Criança do Ministério da Saúde Pública de Cuba.

Tirado de Cubadebate

Categories: Uncategorized | Etiquetas: , , , , , , , | Deixe um comentário

Navegação de artigos

Deixe uma Resposta

Preencha os seus detalhes abaixo ou clique num ícone para iniciar sessão:

Logótipo da WordPress.com

Está a comentar usando a sua conta WordPress.com Terminar Sessão /  Alterar )

Google photo

Está a comentar usando a sua conta Google Terminar Sessão /  Alterar )

Imagem do Twitter

Está a comentar usando a sua conta Twitter Terminar Sessão /  Alterar )

Facebook photo

Está a comentar usando a sua conta Facebook Terminar Sessão /  Alterar )

Connecting to %s

Site no WordPress.com.

%d bloggers like this: