Daily Archives: 21 de Agosto de 2020

Ele é do Sovereign Cuba, o primeiro candidato a vacina da América Latina e Caribe contra COVID-19

Uma vacina que aumentará o desenvolvimento da ciência em Cuba; isso nos colocará no nível dos países desenvolvidos; que homenageia o Comandante-em-Chefe Fidel Castro Ruz, principal arquiteto do setor de biotecnologia do país. Será Soberana, a primeira vacina candidata cubana contra COVID-19 com autorização para iniciar ensaios clínicos

Autor: Yudy Castro Morales
Autor: Abel Reyes Monterero
Autor: Susana Antón Rodriguez
Autor: Mailenys Oliva Ferrales

Uma vacina que aumentará o desenvolvimento da ciência em Cuba; isso nos colocará no nível dos países desenvolvidos; que homenageia o Comandante-em-Chefe Fidel Castro Ruz, principal arquiteto do setor de biotecnologia do país. Será Soberana, a primeira vacina candidata cubana contra COVID-19 com autorização para iniciar os ensaios clínicos.

Quanto à estratégia para o seu desenvolvimento, que entra em fase de ensaios clínicos no final de agosto e cujos resultados poderão ser obtidos no início do próximo ano; e sobre a façanha de cientistas cubanos, diretores do Finlay Institute of Vaccines (IFV), pesquisadores do projeto e o Subdiretor do Centro de Controle Estatal da Qualidade de Medicamentos (Cecmed) falaram na mesa redonda.

É a 30ª vacina candidata – a primeira da América Latina e Caribe – a receber autorização para ensaios clínicos, entre as mais de 200 que estão sendo realizadas no mundo, enfatizou o diretor-geral do IFV, Vicente Vérez Bencomo.

Ele reconheceu que, diante de um vírus desconhecido, era impossível prever a obtenção de uma vacina em tão pouco tempo, já que tais projetos levam anos para se desenvolver.

No entanto, frisou, como nunca antes foi gerado tanto conhecimento no mundo em tão pouco tempo e, principalmente, foi possível acessar os estudos científicos gratuitamente.

Ele lembrou que, inicialmente, as primeiras opções de vacinas consistiam, basicamente, em cultivar o vírus, inativá-lo e usá-lo, procedimento já conhecido para outras vacinas dessa natureza. Não se sabia como funcionaria, mas desde janeiro começaram as primeiras tentativas de dar a volta ao mundo.

Posteriormente, Vérez Bencomo deu continuidade, já em março, após conhecer o genoma do vírus, um conjunto de projetos de vacinas, com base em suas informações genéticas, avançou um pouco mais rápido, embora houvesse uma série de ressalvas a respeito deles.

No entanto, cultivar o vírus em grandes quantidades acarreta certos riscos em termos de produção. Portanto, o uso de qualquer uma dessas tecnologias era praticamente impossível para a indústria cubana.

Já em abril, segundo Vérez Bencomo, ao conhecer e compreender o comportamento do vírus, foi possível identificar semelhanças com o desenvolvimento de outras vacinas, que foi um caminho já percorrido pela ciência cubana. Uma possibilidade então se abriu para as instituições cubanas; o desafio era encurtar os prazos.

Junto com os estudos, destacou, o sistema regulatório global começou a se adaptar ao comportamento da pandemia, o que permitiu encurtar os prazos sem descurar os elementos de segurança e desenvolvimento de uma vacina.

Para avançar o projeto cubano, destacou o Diretor-Geral do IFV, foi muito estimulante um encontro com as lideranças do país, ocorrido em maio, no qual se revelou a necessidade de uma vacina cubana ter soberania.

Segundo Vicente Vérez, uma vacina tem quatro grandes estágios de desenvolvimento. O primeiro é o desenvolvimento farmacêutico, que inclui testes em animais, testes de toxicidade, entre outros elementos, e termina com a aprovação de ensaios clínicos.

Aí, explicou ele, é preciso vencer a fase um dos ensaios clínicos, que mostra que o produto é seguro, com um número pequeno de sujeitos; a seguir, uma fase dois, com um grupo mais amplo de voluntários, para demonstrar que a vacina é capaz de induzir a resposta imune necessária e, por fim, uma fase três de eficácia, ou seja, provar que a vacina é eficaz na prevenção da doença.

Nós, frisou, conseguimos superar o primeiro degrau, uma longa escada; mas foi feito em três meses. E, no caso específico do novo coronavírus, é uma fase importante.

Ele disse que o país com mais vacinas candidatas é a China, seguida pelos Estados Unidos, Inglaterra, Rússia, Alemanha e outros; Mas o nosso é o primeiro da América Latina, o primeiro de um país pobre, pobre em recursos; mas grande em espírito.

POR QUE SOBERANO?

Segundo Vicente Vérez, pode haver muitas versões sobre o surgimento do nome da vacina; mas o povo aposta no Sovereign, pelo orgulho que sente por este feito da ciência cubana.

E por que dedicar a Fidel? A resposta do Diretor Geral do IFV fez referência à sua origem humilde, à sua gratidão à Revolução, porque graças a ela se tornou um cientista.

Para todos os pesquisadores do projeto, garantiu, é uma conquista muito importante; mas parafraseando os cantores: “Não há nada de heroísmo, é um beijo à Pátria e nada mais.”

QUESTÃO DE SOBERANIA

Por sua vez, Yury Valdés Balbín, vice-diretor do IFV, argumentou que, a partir do intercâmbio sustentado entre representantes da comunidade científica da ilha e o Presidente da República, os especialistas cubanos reconsideraram toda a estratégia que vinham desenvolvendo até aquele momento. , para assim encurtar os tempos dos processos de desenvolvimento da vacina candidata contra COVID-19.

Durante a sua intervenção, Valdés Balbín discorreu sobre a viabilidade desta proeza, empreendida em apenas três meses, ao explicar por que era necessário desenvolver um grande projecto na Ilha.

Para isso, referiu-se a quatro pilares fundamentais sobre os quais se construiu a trajetória futura do que hoje conhecemos como Soberano. Em primeiro lugar, referiu as diferentes apostas científicas que a equipa envolvida teve de assumir, entre as quais destacou a identificação da proteína RBD como o principal antigénio do projecto. Da mesma forma, citou o uso de plataformas pré-estabelecidas para posicionar o desenvolvimento da vacina candidata e destacou que essa tem sido uma prática amplamente difundida no mundo todo, a fim de encurtar os prazos diante do impacto global da doença produzida pelo novo coronavírus.

Como terceiro pilar, o Diretor Adjunto do IFV destacou a gestão do conhecimento em tempo real e o desafio que este método representa para a comunidade científica, que busca o fim da pandemia; e destacou como quarto fundamento as ações articuladas por alianças entre diferentes instituições, entre as quais destacou a Universidade de Havana, o Centro de Imunologia Molecular e o Instituto que representa.

A este respeito, o especialista quis dizer que a referida aliança não surgiu com o projeto em questão, mas foi redirecionada, com foco na possível vacina, dado o complexo contexto epidemiológico que o COVID-19 supõe.

Ele também destacou a contribuição do grupo empresarial BioCubaFarma e de outros centros de biotecnologia do país.

Para conferir a cada um o mérito correspondente, no que sem dúvida classifica como uma das conquistas mais significativas da comunidade científica cubana, Valdés Balbín utilizou o símile do quebra-cabeça, para denotar que cada homem e mulher envolvidos em tal tarefa, cumpriram um papel importante no projeto, que hoje traz esperança ao povo cubano.

O cientista especificou que, embora o processo de concepção do projeto tenha sido acelerado, nenhuma das etapas planejadas foi violada desde sua concepção inicial, sendo abundante nos diferentes períodos que seus gestores passaram até hoje.

Em outro momento da dissertação sobre o Sovereign, Belinda Sánchez Ramírez, diretora de Imunologia e Imunoterapia do Centro de Imunologia Molecular (CIM), referiu-se à contribuição científica desta entidade no projeto de vacinas que está há alguns dias no noticiário.

O especialista destacou que a CIM é a entidade responsável pela produção da proteína do complexo RBD, um antígeno identificado pelo IFV para a formulação da vacina em questão. Dessa forma – disse ele – o centro se inseriu nos processos para esse fim, já que tem mais de 25 anos de experiência no uso da tecnologia de células de mamíferos, que é indicada para a produção do referido antígeno.

Ele destacou que o CIM tem capacidade de fermentação em larga escala de células de mamíferos para a produção dessas proteínas, e que é capaz de produzir as quantidades de RBD necessárias para atender a demanda nacional.

IDÉIA CIENTÍFICA EM UM BULBO DE VACINA

O diretor de pesquisa do Finlay Vaccine Institute, Dr. C. Dagmar García Rivera, explicou que chegar a este ponto tem sido um desafio, já que não havia conhecimento de alguns fatores sobre esta nova doença, por isso era necessário que a ciência recenseasse tudo o que saísse em termos de informação.

Felizmente – acrescentou ele – uma grande quantidade de informações científicas foi gerada em um curto espaço de tempo e a comunidade internacional conseguiu acessar essas informações gratuitamente.

Isso permitiu capitalizar o conhecimento para fazer um bom desenho de vacina candidata e apostar na RBD, “uma proteína conhecida que, além disso, temos aqui a capacidade de caracterizar ad nauseam”.

O Diretor de Pesquisa do IFV explicou que o Soberana é uma vacina de subunidade. Além disso, ele se aprofundou na combinação com a vacina cubana contra a meningite meningocócica, com mais de 30 anos de uso, testada em várias faixas etárias e altamente segura. “A ideia era conceber uma vacina baseada nas plataformas existentes, para encurtar os tempos.”

García Rivera relatou que sete dias após a primeira dose, os níveis de anticorpos RBD aumentaram em camundongos, consolidando ainda mais 28 dias depois.

“O fato de haver anticorpos sete dias após a vacinação em animais é uma qualidade distinta e provavelmente atribuível à capacidade imuno-potenciadora da vesícula da membrana externa, na qual fizemos a formulação”, disse ele.

Ele acrescentou que o ensaio clínico começou com o recrutamento e a primeira vacinação será realizada no dia 24 de agosto, destacando que o processo seletivo é rigoroso, com equipe médica, e passa pela assinatura do termo de consentimento e possibilidade de manter acompanhamento por dois meses dos 676 voluntários.

O médico apelou à responsabilidade social, destacando que “neste momento, a Soberana precisa do apoio de todas as pessoas”.

CONTROLE, APROVAÇÃO E APOIO DO CECMED

O fato de o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) ter expedido recentemente a autorização para o início das fases de ensaio clínico da vacina candidata Sovereign, endossa indiscutivelmente o rigor científico deste produto nacional em o confronto com COVID-19.

Esta prestigiada entidade, encarregada de promover e proteger a Saúde Pública, através de um sistema regulatório capaz de garantir o acesso atempado ao mercado de produtos com qualidade, segurança, eficácia e informação verídica para a sua utilização racional, certifica com a sua aprovação o valor da Projeto de vacinas identificado pela sigla FINLAY-FR-1.

Liderado pelo Instituto IFV, o Centro de Imunologia Molecular – ambos pertencentes ao grupo empresarial BioCubaFarma – e com a colaboração do Laboratório de Síntese Química e Biomolecular da Universidade de Havana, a vacina candidata concluiu com sucesso a fase de desenvolvimento farmacêutico e o estudos pré-clínicos em animais.

O engenheiro Yaquelín Rodríguez Valdés, vice-diretor do Cecmed, explicou que desde janeiro passado, quando Cuba iniciou a fase preparatória para o enfrentamento da doença, esta entidade reguladora foi chamada a integrar a coordenação do Comitê de Inovação do país, que tem permitido o monitoramento oportuno, e desde o início, deste processo de desenvolvimento de vacinas.

Nesse sentido, destacou a importância de ter uma forte indústria farmacêutica e de biotecnologia na ilha, que por sua vez conta com uma entidade reguladora internacionalmente endossada.

Entre os resultados que a ratificam, citou a autorização da pré-qualificação pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) da vacina anti-hepatite b recombinante, “o que nos permitiu demonstrar que não só os processos de produção foram fortes, mas também apoiados por uma autoridade reguladora, e nos levou a ser os primeiros na América Latina a obter o status de autoridade competente para o sistema regulador de vacinas, que é concedido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e que continua até hoje » , ele alegou.

Ele também destacou o status de Autoridade Reguladora de Referência para a OPAS, alcançado em 2010, com nível quatro (nível máximo concedido), o que também mostra que ela é uma entidade competente para a regulamentação de medicamentos, à qual é acrescentou sua autoridade sobre o sistema regulatório de vacinas em 2017.

Rodríguez Valdés também colocou entre os pontos fortes do Cecmed seu amplo conhecimento da indústria farmacêutica cubana e seu rigor no registro de seus produtos, certificando as boas práticas clínicas e aprovando os ensaios de cada um dos projetos, junto com o Ministério da Saúde Pública, bem como a obrigatoriedade dos requisitos para a concessão de um ensaio clínico constarem do registo público, incluídos no centro de ensaios clínicos.

A diretriz destacou que o acompanhamento do ensaio clínico continuará, para o qual o Finlay deve entregar relatórios parciais e finais nas fases seguintes.

Desenho: Guillermo Meriño Suárez Fontes: Técnico Juventude e Granma
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