Cuba registra novo ensaio clínico de vacina candidata contra COVID-19

O Registro Público de Ensaios Clínicos de Cuba acaba de publicar neste domingo um estudo que inclui um novo ensaio clínico com a “vacina candidata profilática” contra COVID-19, oficialmente chamada de “FINLAY-FR-1A”, que passaria ser SOBERANO 01A.

No momento, as informações são bastante preliminares e o novo ensaio clínico visa "avaliar a segurança, reatogenicidade e explorar a imunogenicidade de diferentes formulações dos Candidatos à Vacina Profilática contra SARS-CoV-2, FINLAY-FR-1 e FINLAY -FR-1A ".

Mais uma vez, o Finlay Vaccine Institute de Havana é a instituição que registra essa formulação de vacina, com o anúncio de um estudo de fase I (avaliação da segurança da formulação), com o chamado “Golden Standard” ( padrão ouro, em inglês), que se caracteriza por ser randomizado, duplo-cego e adaptativo.

Dagmar García Rivera@DagmarGarciaCub#Soberana01A, nuevo ensayo clínico registrado para evaluar seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones y esquemas de dosis de #SOBERANA. El @FinlayInstituto sigue en la avanzada en los proyectos de vacuna vs #COVID19. @BioCubaFarma@centro_cim

Instituto Finlay@FinlayInstitutoEl @FinlayInstituto inscribe nuevo ensayo clinico en el registro publico para evaluar diferentes formulaciones y esquemas de dosis de #Soberana01. La mejor avanzará a fases superiores de ensayos clínicos. #CienciaCubana

De acordo com as informações publicadas no site do Registro Cubano de Ensaios Clínicos, esta fase I do estudo será realizada entre 19 de outubro e 9 de novembro, na qual participarão três grupos.

Um deles receberia o anunciado SOVEREIGN 01, em altas doses, em duas ocasiões com 28 dias de intervalo; enquanto a nova formulação da vacina seria aplicada em dois outros grupos, respectivamente em altas e baixas doses, com intervalo de 28 dias no caso do primeiro e uma terceira aplicação no dia 56 do último grupo.

Espera-se que a administração experimental "seja segura, admitindo não mais que 5 por cento dos indivíduos com eventos adversos graves (EAGs) com uma relação causal consistente com a vacinação", de acordo com o anúncio.

Instituto Finlay@FinlayInstitutoEl @FinlayInstituto inscribe nuevo ensayo clinico en el registro publico para evaluar diferentes formulaciones y esquemas de dosis de #Soberana01. La mejor avanzará a fases superiores de ensayos clínicos. #CienciaCubana

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A primeira formulação do SOBERANA 01 foi apresentada em agosto passado e está nas fases I e II de ensaios clínicos com pouco mais de 700 voluntários, um processo que decorreu sem eventos adversos.

No dia 15 de outubro, o site da Organização Mundial da Saúde (OMS) que acompanha a corrida mundial por vacinas, registrou 42 vacinas candidatas, entre elas a SOBERANA 01, a única de um país da América Latina e Caribe.

(Com informações das agências)

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