Autor: Walkiria Juanes Sánchez | walkiriajuanessanchez@gmail.com
O ensaio com as vacinas candidatas Soberana 01 e Soberana 02 em pacientes pediátricos está previsto para o final de fevereiro, informou o doutor em Ciências Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do Finlay Vaccine Institute.
De acordo com informações da acn, o gerente destacou que este estudo contra covid-19 abrangerá idades entre cinco e 19 anos.
Durante encontro virtual com a Organização Pan-Americana da Saúde, o especialista destacou que outro aspecto a ser levado em consideração é que a idade de zero a cinco anos é a mais vacinada ao longo da vida e constitui uma intensidade vacinal muito alta. No entanto, ele especificou que essa possibilidade será analisada no futuro.
COMO ESTÃO OS ENSAIOS DOS QUATRO CANDIDATOS À VACINA?
Com o objetivo de avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das quatro vacinas candidatas cubanas contra covid-19, o Centro Coordenador Nacional de Ensaios Clínicos (Cencec) participa dos ensaios Sovereign 01 e 02, desenvolvidos pelo Finlay Institute of Vacunas, e Mambisa e Abdala, do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB).
Conforme informado pelo Ministério da Saúde Pública (Minsap) em seu site, Yamilé Cachimalle Benavides, chefe do Departamento de Ensaios Clínicos da instituição, comentou que cerca de 20 pesquisadores do centro participam dos estudos, não só em policlínicas e hospitais, mas também também em cada um dos laboratórios externos, “buscar sempre os dados-fonte e contrastar as informações do primeiro relatório, pois só assim será válido”.
O também Mestre em Farmácia Clínica destacou que, no caso dos Soberanos, o Cencec tem a função de controlar os ensaios, para garantir o rigor, a transparência e o cumprimento das Normas de boas práticas clínicas, tanto nos padrões de qualidade dos dados recolhidos, como na proteção dos sujeitos participantes do estudo; além de ser membro do Comitê Independente de Acompanhamento de Dados.
Soberana 01 tem cinco formulações, esclarece o especialista, algumas delas são baseadas em rbd dimérico (Domínio de ligação ao receptor) adsorvido em gel de hidróxido de alumínio, outras adicionam vesículas de membrana externa de meningococo b como adjuvante. Essas formulações levaram a três ensaios clínicos, dois que incluíram voluntários PCR-negativos e um em convalescença, que começou em 16 de janeiro.
“Um ensaio clínico por formulação não é necessário, mas vários são estudados para encontrar o mais ideal”, disse ele.
O mesmo aconteceu com a fase I de investigação da Soberana 02, uma vacina baseada na união covalente de RBD com o toxóide tetânico, embora desde 18 de janeiro tenha sido desenvolvida a fase II-B estendida da candidata, a partir da qual, recentemente, foi testada incluir cem sujeitos na fase II-a.
Até o momento, destacou o especialista, as evidências existentes mostram que as duas vacinas são seguras e seus eventos adversos são leves.
No caso de Mambisa e Abdala, o Chefe do Departamento de Ensaios Clínicos explicou que o Cencec só intervém no quadro do Comité Independente de Acompanhamento de Dados, força de todos os estudos, por incluir terceiros que não participam na investigação, mas que avaliam o trabalho realizado e dar um critério sobre a segurança do produto, comentou o entrevistado.
Ambos os candidatos completaram o ciclo curto de sua fase I, ele especificou. Ele disse que o Mambisa é aplicado principalmente por via nasal, enquanto o Abdala é intramuscular e usa levedura como proteína de domínio de ligação ao receptor e alumina como adjuvante, este último medicamento começará o estudo de fase II em fevereiro.
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