#Cuba tornou isso possível: esperança na fase III.

Autor: José LLamos Camejo | internet@granma.cu

Soberana 02, uma das cinco vacinas candidatas cubanas contra o vírus SARS-COV-2, inicia a terceira fase dos ensaios clínicos, após receber “luz verde” do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) , regulador do processo.

Ao rever este evento no espaço Mesa Redonda, o Diretor de Ciência e Inovação do Grupo Empresarial BioCubaFarma, Dr. Rolando Pérez Rodríguez, o descreveu como “um marco”, o que torna o referido imunógeno o primeiro desenvolvido na América Latina a atingir esse estágio .

Segundo Pérez Rodríguez, o Cecmed deverá dar autorização para que Abdala, outra vacina candidata da ilha na batalha contra a COVID-19, também inicie neste mês sua terceira etapa de testes clínicos.

Nosso país começou a desenvolver vacinas contra a nova pandemia de coronavírus em maio do ano passado, os estudos clínicos começaram três meses depois, em agosto, e o progresso é substancial, disse o especialista. Ele disse que Cuba trabalha com cinco vacinas candidatas, incluindo Soberana Plus. Esta última, concebida como uma vacina de reforço, para pessoas que convalescem da doença, ou em combinação com outras vacinas.

NO CONTEXTO GLOBAL

No total, o mundo trabalha com 308 vacinas candidatas, 81 delas em ensaios clínicos e 16 em fase III, sem contar Soberana 02 e Abdala, que vão ampliar essa lista. Quinze vacinas já têm registro de saúde ou autorização para uso emergencial, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), esclareceu, e afirmou que, “em geral, as vacinas aprovadas têm esquema de duas doses, embora sejam avaliadas outras com um esquema de três ».

Até 4 de março, o mundo havia administrado 284 milhões de doses de vacinas e 166 milhões de indivíduos em 81 países (2,13% da população mundial) se beneficiaram delas, com pelo menos uma dose. 60 milhões dessas pessoas (menos de 1% da população mundial) completaram o ciclo de imunização.

O desafio é enorme, alertou o palestrante: “Cortar a transmissão do vírus no mundo implicaria em uma grande cobertura vacinal, que incluísse todos os sujeitos: crianças, adultos, idosos em todos os países simultaneamente.

PARA ATINGIR A FASE III

Para chegar à fase III dos ensaios clínicos, explicou Rolando Pérez Rodríguez, é realizado um primeiro pequeno ensaio, que mede a segurança e a imunogenicidade do candidato. Então, o estudo de fase II expande as evidências de segurança e nos permite verificar se essa resposta imunológica funciona. O critério utilizado, equivalente a essa imunidade protetora, é a indução de anticorpos neutralizantes.

Ou seja, é feito um exame laboratorial, com a utilização de células em cultura infectadas com o vírus, e utilizado o soro dos pacientes vacinados. “Se aquele soro tem anticorpos que impedem o vírus de infectar as células, então dizemos que existem anticorpos neutralizantes.”

Soberana 02 de Cuba en listado mundial de vacunas antiCovid-19

Na prática, as vacinas que atingiram a fase III, e demonstraram eficácia, foram previamente confirmadas na fase II para induzir anticorpos neutralizantes equivalentes aos anticorpos encontrados em indivíduos convalescentes. «Quando se adoece e se consegue vencer a doença, desenvolve-se uma imunidade natural contra o vírus; isso é o que as vacinas permitem ».

As vacinas que obtiveram autorização de uso apresentaram eficácia entre 70 e 90%, afirmou o médico. Isso indica, disse ele, que reduzem a taxa de incidência da doença naquele percentual, bem acima da redução de 50% proposta pela OMS, portanto, seriam úteis pelo impacto no manejo da doença.

“Não há como vacinar toda a população mundial com poucas vacinas candidatas, por isso é necessário continuar o desenvolvimento de diferentes vacinas. Contanto que existam vacinas com mais de 50% de eficácia, isso ajudaria a controlar a pandemia globalmente.

As fases dos ensaios clínicos têm se sobreposto no desenvolvimento dos projetos, acrescentou o Diretor de Ciência e Inovação da BioCubaFarma: «Por exemplo, na fase I, uma vez que as evidências de segurança e as primeiras evidências de imunogenicidade estejam disponíveis, é solicitada a fase II mesmo se o acompanhamento dos pacientes continuar por semanas e meses, para ver se as reações adversas tardias aparecem, ou para ver quanto tempo dura a resposta imunológica ».

A agência reguladora cubana exigiu estritamente o cumprimento de todas as normas para, acima de tudo, garantir a segurança dos vacinados e que existam todas as provas que permitam passar à outra etapa. Nesse sentido, as recomendações da OMS e das diferentes agências reguladoras do mundo têm sido seguidas.

COMO SOBERANA 02 OBTEVE A GARANTIA

A Dra. Dagmar García Rivera, Diretora de Pesquisa do Finlay Vaccine Institute, sintetizou a trajetória da Soberana 02, desde maio de 2020, quando o país começou a definir como seria a vacina; então, em agosto, teve início o primeiro ensaio clínico com duas formulações do Soberana 01.

Em outubro, o Soberana 02 iniciou sua fase I, em dezembro fase II e, após obter e demonstrar bons resultados de imunogenicidade, em 3 de março recebeu autorização para avançar para a fase III.

“Se não fosse porque cada instituição colocou sua melhor capacidade científico-tecnológica em termos de vacinas, não teríamos conseguido avançar tanto em apenas nove meses”, frisou a pesquisadora.

Vacuna Soberana 02 de Cuba es tendencia mundial | Universidad de Las Tunas

Ele esclareceu que o Instituto Finlay, como promotor da vacina, não avalia as amostras dos ensaios clínicos; Esta tarefa está a cargo do Centro de Imunoensaios, da Defesa Civil e do Centro de Imunologia Molecular, validação que, opinou, tendo em vista uma possível auditoria da OMS e a certificação da nossa vacina, é algo de grande valor para o reconhecimento da resultados a nível internacional.

Por sua vez, a Dra. Verena Mucio González, chefe de pesquisa clínica do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), revelou a estratégia seguida para o desenvolvimento de Abdala, um candidato a base de um antígeno de vacina, a partir da proteína rbd, obtido no CIGB.

Ele explicou que o trabalho de avaliação de segurança e imunogenicidade começou em 7 de dezembro; Em apenas três meses foi realizada uma atividade muito intensa, em coordenação com outras instituições. Os resultados, avaliados por uma comissão independente, permitiram propor a transição para a fase II, com um calendário vacinal curto; Os resultados vêm se acumulando, incorporados, por sua vez, ao dossiê encaminhado ao Cecmed, com o pedido de passagem para a fase III.

A Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal do ensaio clínico Soberana 02 e especialista do Instituto Pedro Kourí de Medicina Tropical, explicou que a terceira etapa dos ensaios clínicos Soberana 02 inclui mais de 40.000 sujeitos e implica grandes desafios científicos, entre eles é demonstrar que a vacina candidata atende às exigências da agência reguladora nacional e das agências internacionais, as quais estão observando.

É, segundo ele, um processo multicêntrico que vem de grandes instituições, abrange a atenção primária à saúde, envolve a população com seu consentimento e pessoal capacitado para realizar todos os processos concebidos no estudo. Em meio à pandemia, somos desafiados a fazê-lo, e bem feito.

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