Cuba lidera o ritmo da vacinação anti-Covid diária no mundo

Havana, 24 de junho (Prensa Latina) – Vídeo: Mesa Redonda.-

Com 5 milhões 113 mil 926 doses administradas de vacinas candidatas anti-Covid, Cuba é o país com a maior taxa de imunização diária em proporção à sua população total, disse hoje a fonte oficial.

Euligio Pimentel, vice-presidente do Grupo de Biotecnologia e Indústrias Farmacêuticas (BioCubaFarma), informou no espaço televisivo Mesa Redonda que a ilha tem 24% da população vacinada com pelo menos uma dose (mais de dois milhões 156 mil).

Pimentel apresentou uma análise da Universidade de Oxford, no Reino Unido, que classificou Cuba como o primeiro país com maior percentual de vacinados em um dia por 100 habitantes, o que ‘reflete essa combinação entre indústria, centros de pesquisa e sistema de saúde . ‘

Segundo dados publicados por aquele centro de pesquisas britânico, até o dia 21 de junho uma média de 22,05 em cada 100 habitantes do mundo recebia pelo menos uma dose do anticovid.

Nesse dia, sabia-se que a vacina candidata Soberana 02, desenvolvida pelo Finlay Vaccine Institute (IFV), poderia atingir 85 a 95 por cento de eficácia com três doses aplicadas, sendo a terceira uma de Soberana Plus, também desenhada por aquele centro científico.

Cuba tem um total de cinco vacinas candidatas para enfrentar a pandemia, já que Abdala, Mambisa e Soberana 01 foram adicionados a Soberana 02 e Soberana Plus.

Resultados de eficácia das vacinas candidatas cubanas e intervenção sanitária no país

Cubadebate

Em 19 de junho, cientistas cubanos revelaram que a eficácia do Soberana 02, em duas doses, é de 62%. Dois dias depois, o mundo soube que a vacina candidata Abdala apresenta 92,28% em seu esquema único de três doses.

Para explicar los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, líderes de los proyectos científicos de esas dos vacunas cubanas contra la COVID-19 comparecen este jueves en la Mesa Redonda, en la que también se informa sobre la marcha de la intervención sanitaria en el País.

Cuba tem uma longa experiência na pesquisa, desenho e fabricação de vacinas

No início da Mesa Redonda, o vice-presidente da BioCubaFarma, Dr. C. Eulogio Pimentel Vázquez, destacou que, quando Cuba optou pelo desenvolvimento de vacinas candidatas, foi um passo sobre a longa experiência do país em pesquisa, desenho e fabricação de vacinas.

Depois de citar marcos dessa trajetória, como o contra a meningite tipo B, o único do tipo na época; a vacina contra Haemophilus influenzae tipo B, a primeira por síntese química no mundo, e a vacina contra hepatite B, lembraram que a população cubana começou a se imunizar contra essas doenças desde 1991.

“Isso é outra coisa que é exclusiva de Cuba. Ter centros de pesquisa que geram medicamentos e vacinas, além de um sistema de saúde com cobertura de praticamente 100%, enquanto r ”.

Lembrou que mais de quatro milhões de cubanos foram imunizados ao longo de todos esses anos com a vacina contra o vírus da hepatite B e que desde 2000 não se detecta o vírus circulando em crianças menores de cinco anos e em menores. 2007

“Ter uma vacina boa e eficaz não representa necessariamente eficácia, porque para ser eficaz tem que ser demonstrada na prática médica real, na vida real. Esta demonstração, com um sistema de saúde como o nosso, torna-o mais forte e encurta a diferença entre eficácia e eficácia ”.

O vice-presidente da BioCubaFarma destacou que a indústria cubana fabrica essas vacinas dentro dos padrões das boas práticas internacionais de fabricação.

“Na Europa, são necessários 900 sortimentos diferentes para produzir um medicamento, e dizem que esses 900 sortimentos vêm de 300 fornecedores diferentes, de 30 países. A complexidade logística dessa indústria é extremamente alta. E é lá, na Europa, onde você pega o telefone e no dia seguinte pode ter o que precisa.

Essa complexidade, transferida para uma ilha, começa a multiplicar as dificuldades. Mas se acrescentarmos a isso a variável mais cruel, o sufocamento de todas as dimensões, inclusive financeiro, imposto pelo bloqueio, isso confirma o quão complexo é para um país como Cuba desenvolver uma indústria como esta.

“Por isso, não há modelagem matemática que explique o milagre de ter hoje cinco vacinas candidatas em Cuba, e duas delas com eficácia comprovada”, disse, referindo-se ao “dia-a-dia de nossas empresas, em que porcentagem de seu tempo dedicam gestores para gerenciar a logística ”.

Nesse sentido, explicou que tudo isso é consequência do bloqueio, que não só aumenta os custos em 30-50%, mas também prolonga os ciclos de abastecimento.

“O que normalmente leva uma semana em Cuba pode levar seis meses. Existem sortimentos que nos são negados por serem americanos ou porque têm 10% de componentes dos Estados Unidos.

“Mesmo com recursos financeiros, eles bloqueiam nossas rotas de pagamento aos fornecedores. E sem falar nos clientes. Toda transação de ou para Cuba é um caminho cruzado, devido ao bloqueio ”, disse ele.

Apesar disso – assegurou -, “as nossas instalações produzem com bons padrões de fabrico”.

Neste momento, estão sendo realizadas inspeções da agência reguladora cubana (Cecmed) nessas instalações, “o que dá confiança à população de que uma dose dessas vacinas ou um medicamento que não atenda aos padrões necessários de qualidade e segurança para uso na população ”.

Cuba já atingiu 24% de sua população imunizada com pelo menos uma dose

Desde dezembro -continuou Pimentel-, o percentual de pessoas no mundo vacinadas contra o COVID-19 vem crescendo. Segundo dados do portal da Universidade de Oxford, que é referência, em nível internacional, até 21 de junho, uma média de 22,05 em cada 100 habitantes receberam pelo menos uma dose.

“Em Cuba, que recentemente iniciou este processo de intervenção sanitária, uma média de 20,11 em cada 100 habitantes recebeu pelo menos uma dose”, disse.

Da mesma forma, Cuba já atingiu 24% de sua população imunizada com pelo menos uma dose. Na intervenção em saúde são 4.522.171 cubanos imunizados: 2.156.303 com uma dose; 1.597.528 com duas doses e 768.340 com a terceira dose. Mais de 5,1 milhões de doses foram aplicadas até agora ao longo dos ensaios clínicos, o estudo de intervenção e intervenção de saúde.

Continuando com a análise do portal digital Oxford, ao se referir à porcentagem de pessoas que se vacinam em um dia por 100 habitantes, destacou que Cuba atualmente lidera esse número no mundo. “Isso reflete a combinação entre a indústria, os centros de pesquisa e o sistema de saúde.”

O que deve ser entendido como eficácia da vacina?

Pimentel explicou que a OMS define “eficácia da vacina” como a redução percentual da incidência da doença em indivíduos vacinados em relação ao grupo não vacinado, o grupo placebo, “ou seja, quão eficaz é em relação ao placebo.

“A eficácia ocorre sob as normas e supervisão das boas práticas clínicas exigidas pelos ensaios clínicos”, em ambiente mais controlado.

Enquanto isso, “eficácia da vacina” é apenas isso, mas na prática médica comum, com todos os cidadãos, o que significa que não há supervisão do desenvolvedor do produto ou dos principais investigadores do estudo. “Quanto menos pessoas são imunizadas em uma população, menos eficácia é vista”, esclareceu.

Ele lembrou que “ser imunizado não significa gerar proteção total contra a infecção do vírus, repetimos isso; portanto, devemos continuar com as medidas que nosso sistema de saúde tem estabelecido ”.

Além disso, “se uma pessoa está imunizada e não completa o esquema vacinal (no caso dos nossos candidatos, com três doses), está deixando uma brecha para a entrada e disseminação do vírus”.

Por isso – frisou – duas mensagens são feitas à população: proteja-se e cumpra o protocolo das três doses.

Como a eficácia é calculada?

Como a eficácia é calculada? O vice-presidente da BioCubaFarma destacou que se diz que “a eficácia é um a menos o risco de adoecer quando se vacina entre o risco de adoecer quando não se vacina”. (Matematicamente, é traduzido da seguinte forma: EV = 1 – Risco relativo = 1 – Risco na pessoa vacinada ÷ Risco na pessoa não vacinada)

Como exemplo, ele se referiu à vacina Johnson & Johnson, que teve 19.691 voluntários pertencentes ao grupo placebo, dos quais 193 desenvolveram a doença. "Isso dá que há uma probabilidade de 0,98% ou risco de ficar doente pertencente ao grupo do placebo."

Com essa própria vacina candidata, mas entre os vacinados, havia 19.630 voluntários, dos quais 66 adoeceram. “O que isso quer dizer? Que o risco de contrair a doença, uma vez vacinado, era de 0,33% ”:

“A relação entre 0,33% e 0,98%, quando multiplicada por 100, dá que essa vacina teve eficácia de 66%, o que não significa que de cada 100 pessoas, 44 adoecerão e 66 não adoecerão, mas se eles estão vacinados, a probabilidade de não adoecerem é de 66% ”, afirmou Pimentel.

A dimensão efetiva de 92,28% de Abdala

A diretora do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) e membro do Bureau Político, Dra. Marta Ayala Ávila, disse que foram 13 meses de um trabalho muito intenso.

“A segunda-feira passada foi um grande dia em que demos a notícia sobre Abdala. No teatro do CIGB aguardaram a visita do Presidente Miguel Díaz-Canel e também a notícia. Invocando Martí, gostaria de dizer que ‘honra, honra’; Represento aqui todos os grupos de trabalhadores que estão por trás dessa atividade ”, comentou.

“É necessário referir-se à parte oriental do país. A pesquisa se desenvolve em Havana, desde a ideia até o desenvolvimento tecnológico, pré-clínico, clínico e produtivo, com os laboratórios CIGB e Aica finalizando a vacina, mas em Santiago de Cuba acolheram-se com nossa convocação para a realização de estudos clínicos. fase II e fase III.

Foi a primeira vez que Cuba empreendeu dois estudos clínicos de fase III ao mesmo tempo e nessas dimensões, como aconteceu com essas duas vacinas candidatas (Soberana 02 e Abdala). “Nas províncias do leste, também foi um desafio pela distância geográfica. Temos colegas que estão em Santiago de Cuba há sete meses, todos baseados nesta prioridade ”.

Os ensaios clínicos cubanos avançaram em meio às novas cepas

Ayala agradeceu a Abdala pelo acolhimento nas províncias orientais e também às autoridades sanitárias e aos investigadores. “Na zona leste, fizemos estudos clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo. O primeiro estudo clínico começou em 7 de dezembro de 2020. Em sete meses, concluímos os estudos de fase I, fase II e fase III de 48 mil voluntários ”, destacou.

“Quando desenhamos os estudos clínicos, a incidência em Cuba, mesmo na região leste, não era tão alta. Na verdade, Bayamo e Guantánamo foram incorporados, por serem municípios que começavam a ter aumento de incidência. Pensando, também, em quanto um estudo clínico dessa magnitude poderia alcançar, pois, infelizmente, em um local onde há maior incidência, os casos de cobiça sintomática podem se acumular mais rapidamente e o resultado pode ser obtido mais rapidamente.

“Iniciamos este estudo em um contexto em que a cepa D614G circulava em Cuba e no mundo, e mais tarde, quando a etapa de vacinação se encerrou em maio, sabíamos também que devido à mobilidade, tanto em Havana quanto na região leste outras circulavam cepas, principalmente Beta, isolada pela primeira vez na África do Sul, e Alpha.

“As mesmas condições de aumento da incidência e transmissibilidade nesta região, principalmente na província de Santiago de Cuba, de alguma forma precipitaram o acúmulo de casos de cobiça sintomáticos, e podemos inferir que esses dados de eficácia que obtivemos foram submetidos ao desafio da circulação dessas cepas ”.

A esta altura, os ensaios clínicos cubanos têm a característica de avançar em meio às novas cepas, ao contrário dos ensaios anteriores e que deram origem a outras vacinas aprovadas internacionalmente.

Marta Ayala: Conseguimos um home run com as bases carregadas

O diretor do CIGB lembrou que o esquema de vacinação com Abdala é de três doses.

“Os resultados de eficácia que estamos relatando são com este esquema. O ensaio clínico de fase III foi um estudo de dois braços, como dizemos, dois grupos: um grupo placebo e um grupo vacinado. Havia 48.290 voluntários no total.

“A análise de eficácia consiste em avaliar, após 14 dias após a última dose, aqueles voluntários que desenvolveram cobiça, ou seja, sintomas, e também voluntários cobiçosos que não tiveram exposição anterior ao vírus.”

Ele acrescentou que os ensaios clínicos, sua avaliação e análise estatística “são procedimentos muito rigorosos para se chegar a um valor definitivo do qual se pode ter certeza”.

Acompanhando a avaliação clínica na fase III, onde também é avaliada a segurança, “continuamos estudando a resposta imune, porque é o mecanismo pelo qual esse imunógeno induz os anticorpos que protegem o indivíduo contra a exposição ao vírus.

“Conseguimos confirmar em um ensaio comercial, com o padrão da OMS, a poderosa resposta imunológica que Abdala induz. O que é um elemento claramente gratificante e que nos faz esperar que os resultados da proteção sejam os que almejamos ”, destacou.

“A pesquisa continua, porque agora vamos descobrir como é a eficácia da evolução para a gravidade e como se comportou a resposta com duas doses. São muitos os dados recolhidos que nos vão permitir relatar muitos outros resultados, como o isolamento e sequenciação dos resultados daqueles de quem temos exsudados, em colaboração com outros laboratórios do país como os do IPK e a Defesa Civil ”.

Sobre a resposta imunológica gerada por Abdala, disse que “foi muito boa e se correlaciona muito positivamente com a neutralização viral. Isso nos dá muita confiança de que o imunógeno está induzindo nos indivíduos o que queremos em termos de quantidade e qualidade ”.

Comentando sobre o resultado de eficácia relatado de 92,28%, ele observou que “é uma eficácia muito boa. Estamos falando de uma subunidade de proteína. Há outras eficiências muito boas relatadas, que são vírus ou vírus inativados ou com tecnologia de mRNA.

“Na verdade, se cumprirmos os requisitos ditados pela OMS e FDA para que uma vacina contra a SARS-CoV-2 possa ser considerada eficaz, que é ter mais de 50% de eficácia, ou seja, reduzir o risco do indivíduo ao sermos vacinados em pelo menos 50%, reduzimos esse risco em 92,28%. Além disso, os limites desse intervalo de confiança estão entre 85,74 e 95,81, o que é bom.

“Como dizemos no bom cubano, fizemos um home run com as bases carregadas e isso é um agradecimento ao Fidel pela sua visão e ao Raúl que a consolidou, Díaz-Canel e Martí, cuja visão nos acompanhou em todos os momentos, e os fundadores do CIGB, que fará mais um aniversário no dia 6 de julho. Há uma geração de jovens que seguiram os fundadores ”, disse ele.

Ayala Ávila reiterou que os estudos clínicos são duplo-cegos, controlados com placebo, o que significa que todo o percurso do estudo clínico é codificado.

Todo o trabalho com os dados é feito com o Instituto de Cibernética, Matemática e Física.

Ele agradeceu aos analistas por esses dados e também aos voluntários que receberam placebo durante os testes, “que também contribuíram para alcançar a alta eficácia do Abdala”.

Mostrando um gráfico da diferença entre as pessoas que são vacinadas e as que receberam placebo, ele destacou que foi constatado que “o risco para as pessoas que são vacinadas continua muito baixo, enquanto no grupo do placebo se acumula e cresce. Isso nos convence ainda mais que este é um resultado de vacina muito importante ”.

O diretor do CIGB destacou a intervenção sanitária e o desdobramento que o Minsap tem conseguido com a abertura dos postos de vacinação certificados pelo Cecmed, bem como a confiança demonstrada pelos cubanos que participaram dos ensaios e que agora o fazem no intervenção.

Até o momento, 314.825 Habaneros (dos municípios de Regla, Guanabacoa, Habana del Este e San Miguel del Padrón) completaram o ciclo de três doses de Abdala. Nos últimos dias, a vacinação começou em Havana Velha (14 de junho), Centro Habana (15), Marianao (21) e em Playa, Plaza de la Revolución, La Lisa e Diez de Octubre (22). A vacinação já começou em outras províncias do país.

O julgamento de Abdala em pediatria será realizado em Camagüey

A respeito do ensaio de Abdala em pediatria, sob o nome de Ismaelillo, informou que será realizado em Camagüey, uma província que já participou de ensaios pediátricos em nível internacional avaliando diferentes vacinas.

“Vamos ter toda essa infraestrutura criada e esse know-how. Será um ensaio clínico de fase I / II, para idades de 3 a 18 anos. Vamos começar primeiro com a segurança em uma faixa etária mais velha, e depois de termos uma segurança em um curto prazo, vamos abrir com os menores, e depois passar para a fase II ”.

Ele esclareceu que, “por se tratar de uma população pediátrica e com os dados de segurança que já temos, não é um ensaio que tem um grupo placebo”, e informou que em breve a intervenção em saúde começará em Camagüey.

No estudo pediátrico, será avaliado o mesmo esquema de imunização, de 0 a 14 a 28 dias, mas com duas doses: 25 e 50 microgramas. Toda a documentação já foi encaminhada ao Cecmed, de modo que a autorização para início do julgamento está prevista para breve.

O CIGB já encaminhou a documentação de Abdala ao Cecmed para autorização de uso emergencial. “Estamos aguardando o início das inspeções nas fábricas, do CIGB e da Aica”, disse Ayala Ávila.

O Sovereign 02 espera uma eficácia entre 85 e 95 por cento com três doses

Segundo a Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, Investigadora Principal do Ensaio Clínico com Soberana 02, comentou que os resultados preliminares com esta vacina mostram uma eficácia que pode estar entre 85 e 95 por cento, no esquema de três doses. Por sua vez, ele confirmou que com apenas duas doses a vacina candidata já atende aos padrões da Organização Mundial de Saúde para aprovação.

“A avaliação da eficácia é um processo que exige tempo, rigor e uma gestão de dados com a qualidade exigida. Da mesma forma, devemos buscar uma resposta imunológica que perdure no tempo, bem como avaliar a imunogenicidade do medicamento ”, afirmou.

Nesse sentido, ele confirmou que com apenas uma dose do Sovereign 02 estimou-se uma eficácia de 30 por cento. Por sua vez, com a segunda dose houve um aumento significativo e a eficácia subiu para 62 por cento.

“Entre a segunda e a terceira doses, você vê outro aumento significativo na resposta dos indivíduos. Os resultados finais poderão estar disponíveis na próxima semana, quando atingirmos o número de sujeitos positivos esperados no estudo e tivermos todos os dados para análise. No entanto, podemos esperar uma eficácia entre 85 e 95 por cento com o esquema de três doses ”, explicou.

Sobre as vacinas candidatas existentes no planeta, ele comentou que a maioria são subunidades de proteínas, mas que há apenas uma vacina registrada. “Quando Cuba tiver seu próprio país, estará na linha de frente nessa questão”.

“A busca pela eficiência é um processo longo e complexo. Primeiramente, foi necessário demonstrar a segurança do produto, bem como verificar se ele realmente aumenta a resposta imunológica e se é eficaz na redução do risco de desenvolver doenças sintomáticas ”, acrescentou.

Enquanto isso, ele explicou que esses resultados são obtidos a partir de dois esquemas de vacinação, um com duas doses e outro ao qual é adicionada uma terceira dose de Soberana Plus. Em ambos os casos, os resultados foram comparados com o grupo placebo. Todos os dados são analisados ​​por um comitê independente, o que garante o rigor necessário.

O pesquisador confirmou que nos estudos mais de 98 por cento dos indivíduos receberam a segunda dose, enquanto a terceira foi inoculada em mais de 97 por cento dos voluntários. “Tudo isso aconteceu em um cenário de alta complexidade do ponto de vista epidemiológico, mas o sistema de saúde nos apoiou em Havana com 48 clínicas clínicas”, disse.

A respeito da duração da resposta imunológica, a Dra. C. María Eugenia Toledo explicou que o assunto ainda está sob investigação. Para isso, nos próximos dias terá início a avaliação da quantidade de anticorpos em voluntários que já foram vacinados com a primeira dose em seis meses.

Finalmente, ele reiterou a necessidade de realizar uma boa estratégia de vacinação para atingir o maior número de pessoas possível e começar a reduzir consideravelmente as taxas de infecção e as taxas de infecção.

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