Candidato à vacina cubana com o antigénio Omicron pronto.

#CienciaEnCuba #CubaPorLaSalud #VacunasCubanas #CIGB

Autor: Liz Conde Sánchez | internet@granma.cu

O Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) já tem a vacina candidata contendo o antigénio da variante do SRA-CoV-2 Omicron, que irá continuar, a partir de agora, com as correspondentes avaliações pré-clínicas e clínicas.

La noticia se dio a conocer en reunión técnica con las máximas autoridades de BioCubaFarma Foto: José Manuel Correa

Isto foi anunciado pelo membro da Mesa Política do Comité Central do Partido e directora geral do CIGB, Dra. Martha Ayala Ávila, durante uma reunião técnica com as mais altas autoridades do Grupo Empresarial BioCubaFarma, onde ela informou que, no futuro imediato, irão continuar com as avaliações pré-clínicas e toxicológicas em modelos animais, passando depois à fase de estudos clínicos, em conjunto com o Centro de Controlo Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) e o Ministério da Saúde Pública (Minsap).

A partir da sede do CIGB, o director explicou que o novo candidato a vacina se baseia na sequência do RBD, o domínio receptor de ligação das células humanas, através do qual este tipo de coronavírus penetra.

Até agora, disse ele, a sua imunogenicidade foi avaliada em modelos animais, e foi demonstrado que tem a capacidade de induzir uma elevada imugenicidade.

Portanto, afirmou, “estamos agora em condições de enfrentar o desenvolvimento desta candidata à vacina, a fim de continuar a acumular estudos pré-clínicos, realizar estudos clínicos e, o mais rapidamente possível, analisar quando estaríamos em condições de utilizar a candidata à vacina na população”.

Ayala Ávila salientou também que, com base no seu domínio tecnológico, o CIGB tem a capacidade de produzir este candidato a vacina nas suas plantas, de se ligar aos Laboratórios AICA, e de realizar estudos clínicos em coordenação com o Minsap, sempre com a aprovação da autoridade reguladora cubana.

O membro do Bureau do Partido Político salientou que, desde que o CIGB começou a trabalhar no desenvolvimento de candidatos à vacina anti-COVID-19, tem estado atento à evolução do vírus e, com base no seu domínio da plataforma tecnológica utilizada para desenvolver a vacina Abdala, tem também vindo a obter antígenos vacinais de outras variantes.

“Tínhamos antigénios vacinais baseados nas variantes Alfa, Beta, Gamma e Delta no laboratório, e quando a variante Omicron apareceu e se tornou uma variante preocupante, trabalhámos então na obtenção do antigénio para nos proteger dela”, disse ela.

Martha Ayala Ávila, directora general del CIGB, centro dasarrollador del nuevo candidato vacunal contra la variante Omicron Foto: José Manuel Correa

Ayala Ávila salientou que a maioria das vacinas existentes são baseadas na variante D614G (detectada em Wuhan), mas nos últimos dois anos e meio o vírus evoluiu, introduzindo novas mutações em áreas importantes da sua estrutura que têm a ver com a sua capacidade de infectar e transmitir, e que podem escapar à resposta imunológica induzida em indivíduos por infecções ou vacinas anteriores.

Acrescentou que as vacinas actuais, incluindo as vacinas cubanas, conseguiram aumentar a imunidade, induzir uma resposta potente ao vírus e controlar os surtos pandémicos, mas estas variantes de Omicron estão a afastar-se da original, e é pertinente pensar num novo candidato a vacina para aumentar no futuro.

Precisamente sobre este assunto, o Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente da BioCubaFarma, disse que a estratégia com este candidato a vacina é utilizá-la se, no futuro, for necessária uma nova reactivação, como as previsões científicas parecem indicar, e para o qual os trabalhos estão a ser acelerados.

Este candidato, acrescentou ele, seria mais eficaz em termos de neutralização contra as novas variantes que estão a ser derivadas da Omicron, e representa uma vantagem em termos de antecipação de outras possíveis variantes que possam surgir.

Ambas as autoridades científicas salientaram que, por enquanto, o reforço será efectuado com as vacinas actuais, que demonstraram capacidade de resposta imunológica contra as variantes da SRA-CoV-2.

Finalmente, Martha Ayala Ávila disse que “vamos tentar fazer avançar o candidato à vacina o mais rapidamente possível, mas não podemos deixar de fazer as coisas que são exigidas por lei, cumprindo as boas práticas de fabrico”.

O uso obrigatório de nasobuco eliminado em Cuba após dois anos de pandemia.

#CubaPorLaSalud #Covid-19 #SaludEnCuba

O Director-Geral da OMS destacou a contribuição de Cuba para a luta contra a COVID-19.

#CubaPorLaSalud #MedicosCubanos #Covid-19 #OMS #VacunasCubanas #VamosConTodo

Autor: Redacción Nacional | internet@granma.cu

A resposta de Cuba à COVID-19 e os níveis de imunização alcançados com as vacinas nacionais foram destacados pelo Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), durante uma reunião realizada em Genebra, Suíça, com o Dr. José Angel Portal Miranda, chefe deste sector em Cuba.

Na reunião, realizada no contexto da 75ª Assembleia Mundial da Saúde, Adhanom Ghebreyesus sublinhou as boas relações entre a ilha e a OMS e expressou a vontade de as levar a níveis mais elevados.

Foto: Tomada del Twitter de José Angel Portal Miranda @japortalmiranda

O Director-Geral da OMS, que foi ratificado para um segundo mandato, disse no seu Twitter que na reunião estava grato pela “solidariedade dos trabalhadores cubanos da saúde com outros países durante a pandemia, e por oferecer a sua experiência e apoio”.

Foto: Tomada del Twitter de José Angel Portal Miranda @japortalmiranda

O Portal Miranda descreveu a troca como frutuosa, e na mesma rede social relatou que o executivo sénior está a acompanhar o processo de certificação de vacinas cubanas pela Organização.

“Expressamos a vontade de Cuba de continuar a fomentar os laços com esta organização e o compromisso de continuar a trabalhar em prol da saúde dos nossos povos sem distinção. A solidariedade e a cooperação internacional são princípios a que nunca renunciaremos”, disse o Ministro da Saúde cubano.

A segunda candidata cubana à vacina contra a #Covid-19 entra na fase III.

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Retirado do teleSUR .

O Centro de Controlo Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba informou quinta-feira que aprovou o início do ensaio clínico de fase III do candidato à vacina Abdala contra o Covid-19.

O candidato à vacina, Abdala, para o qual esta autorização de ensaio clínico fase III foi emitida, é desenvolvido pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), disse a agência reguladora numa declaração publicada no seu sítio web.

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Esta é a segunda vacina cubana candidata à prevenção da doença coronavírus 2019 (Covid-19), causada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SRA-CoV-2), que entra na sua fase III – e última – de ensaios, após a aprovação concedida a Soberana 02.

A aplicação desta etapa terá lugar em 18 zonas sanitárias nas províncias orientais de Guantanamo, Santiago de Cuba e Granma.

O estudo terá início nos próximos dias e inclui 48.000 voluntários com idades compreendidas entre os 19 e os 80 anos.

Soberana 02, um projecto desenvolvido pelo Finlay Vaccine Institute, iniciou os estudos da Fase III a 3 de Março, com a participação de 40.010 voluntários, tornando-a a primeira candidata a vacina na América Latina contra a Covid-19 a chegar a essa fase.

A primeira semana da fase III do #Soberana02 passou satisfatoriamente.

#CubaSala #EEUUBloquea #CienciaEnCuba #Covid-19 #SaludMundial #Soberana02 #VacunasCubanas

Por Redacción Razones de Cuba Autor: Yudy Castro | castro@granma.cu

A primeira semana do ensaio clínico fase III do Soberana 02, em voluntários entre os 19 e os 80 anos de idade, passou “satisfatoriamente, no estrito cumprimento do protocolo estabelecido e das boas práticas clínicas”, como noticiado sábado, na rede social Facebook, o Grupo de Biotecnologia e Indústrias Farmacêuticas de Cuba (BioCubafarma).

A mensagem sublinhou que esta fase inicial “de pilotagem e ajustamento dos processos, encerra com 4 478 vacinados, e apenas ocorreram eventos adversos ligeiros em alguns participantes no ensaio, tais como dores ligeiras no local da injecção nas primeiras 24 horas de administração do candidato e mal-estar”.

De acordo com esta informação, replicada noutras redes sociais como o Twitter, a partir de sexta-feira, 12 de Março, 40 vacinadores estavam funcionais, que deveriam ser aumentados nos próximos dias nos oito municípios da capital que fazem parte do estudo.

O Finlay Vaccine Institute também publicou na sua conta oficial no Twitter que, após o início da nova fase, Soberana 02 “continua a demonstrar a sua elevada segurança”.

Durante a sessão de trabalho de domingo do Conselho Provincial de Defesa de Havana, soube-se também que em cada um dos dias decorridos, quase todas as pessoas foram vacinadas, graças ao trabalho realizado pelos consultórios do médico de família e da enfermeira da família.

O início da Fase III do ensaio clínico de Soberana 02, o primeiro candidato latino-americano à vacina anti-COVID-19 a alcançar esta fase do estudo, foi aprovado a 3 de Março, após os resultados favoráveis da imunogenicidade demonstrados nas Fases I e II, que tiveram início em Outubro e Dezembro de 2020, respectivamente.

A Fase III, que inclui cerca de 44.000 residentes da capital, residentes nos municípios de Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro e La Lisa, tem como objectivo avaliar a eficácia do imunogénio.

Cuba tem até agora cinco candidatos a vacinas em diferentes fases de desenvolvimento clínico: Soberana 01, Soberana 02 e Soberana Plus (recentemente incorporada), do Instituto de Vacinas Finlay; assim como Abdala e Mambisa, do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia.

#Cuba tornou isso possível: esperança na fase III.

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Autor: José LLamos Camejo | internet@granma.cu

Soberana 02, uma das cinco vacinas candidatas cubanas contra o vírus SARS-COV-2, inicia a terceira fase dos ensaios clínicos, após receber “luz verde” do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) , regulador do processo.

Ao rever este evento no espaço Mesa Redonda, o Diretor de Ciência e Inovação do Grupo Empresarial BioCubaFarma, Dr. Rolando Pérez Rodríguez, o descreveu como “um marco”, o que torna o referido imunógeno o primeiro desenvolvido na América Latina a atingir esse estágio .

Segundo Pérez Rodríguez, o Cecmed deverá dar autorização para que Abdala, outra vacina candidata da ilha na batalha contra a COVID-19, também inicie neste mês sua terceira etapa de testes clínicos.

Nosso país começou a desenvolver vacinas contra a nova pandemia de coronavírus em maio do ano passado, os estudos clínicos começaram três meses depois, em agosto, e o progresso é substancial, disse o especialista. Ele disse que Cuba trabalha com cinco vacinas candidatas, incluindo Soberana Plus. Esta última, concebida como uma vacina de reforço, para pessoas que convalescem da doença, ou em combinação com outras vacinas.

NO CONTEXTO GLOBAL

No total, o mundo trabalha com 308 vacinas candidatas, 81 delas em ensaios clínicos e 16 em fase III, sem contar Soberana 02 e Abdala, que vão ampliar essa lista. Quinze vacinas já têm registro de saúde ou autorização para uso emergencial, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), esclareceu, e afirmou que, “em geral, as vacinas aprovadas têm esquema de duas doses, embora sejam avaliadas outras com um esquema de três ».

Até 4 de março, o mundo havia administrado 284 milhões de doses de vacinas e 166 milhões de indivíduos em 81 países (2,13% da população mundial) se beneficiaram delas, com pelo menos uma dose. 60 milhões dessas pessoas (menos de 1% da população mundial) completaram o ciclo de imunização.

O desafio é enorme, alertou o palestrante: “Cortar a transmissão do vírus no mundo implicaria em uma grande cobertura vacinal, que incluísse todos os sujeitos: crianças, adultos, idosos em todos os países simultaneamente.

PARA ATINGIR A FASE III

Para chegar à fase III dos ensaios clínicos, explicou Rolando Pérez Rodríguez, é realizado um primeiro pequeno ensaio, que mede a segurança e a imunogenicidade do candidato. Então, o estudo de fase II expande as evidências de segurança e nos permite verificar se essa resposta imunológica funciona. O critério utilizado, equivalente a essa imunidade protetora, é a indução de anticorpos neutralizantes.

Ou seja, é feito um exame laboratorial, com a utilização de células em cultura infectadas com o vírus, e utilizado o soro dos pacientes vacinados. “Se aquele soro tem anticorpos que impedem o vírus de infectar as células, então dizemos que existem anticorpos neutralizantes.”

Soberana 02 de Cuba en listado mundial de vacunas antiCovid-19

Na prática, as vacinas que atingiram a fase III, e demonstraram eficácia, foram previamente confirmadas na fase II para induzir anticorpos neutralizantes equivalentes aos anticorpos encontrados em indivíduos convalescentes. «Quando se adoece e se consegue vencer a doença, desenvolve-se uma imunidade natural contra o vírus; isso é o que as vacinas permitem ».

As vacinas que obtiveram autorização de uso apresentaram eficácia entre 70 e 90%, afirmou o médico. Isso indica, disse ele, que reduzem a taxa de incidência da doença naquele percentual, bem acima da redução de 50% proposta pela OMS, portanto, seriam úteis pelo impacto no manejo da doença.

“Não há como vacinar toda a população mundial com poucas vacinas candidatas, por isso é necessário continuar o desenvolvimento de diferentes vacinas. Contanto que existam vacinas com mais de 50% de eficácia, isso ajudaria a controlar a pandemia globalmente.

As fases dos ensaios clínicos têm se sobreposto no desenvolvimento dos projetos, acrescentou o Diretor de Ciência e Inovação da BioCubaFarma: «Por exemplo, na fase I, uma vez que as evidências de segurança e as primeiras evidências de imunogenicidade estejam disponíveis, é solicitada a fase II mesmo se o acompanhamento dos pacientes continuar por semanas e meses, para ver se as reações adversas tardias aparecem, ou para ver quanto tempo dura a resposta imunológica ».

A agência reguladora cubana exigiu estritamente o cumprimento de todas as normas para, acima de tudo, garantir a segurança dos vacinados e que existam todas as provas que permitam passar à outra etapa. Nesse sentido, as recomendações da OMS e das diferentes agências reguladoras do mundo têm sido seguidas.

COMO SOBERANA 02 OBTEVE A GARANTIA

A Dra. Dagmar García Rivera, Diretora de Pesquisa do Finlay Vaccine Institute, sintetizou a trajetória da Soberana 02, desde maio de 2020, quando o país começou a definir como seria a vacina; então, em agosto, teve início o primeiro ensaio clínico com duas formulações do Soberana 01.

Em outubro, o Soberana 02 iniciou sua fase I, em dezembro fase II e, após obter e demonstrar bons resultados de imunogenicidade, em 3 de março recebeu autorização para avançar para a fase III.

“Se não fosse porque cada instituição colocou sua melhor capacidade científico-tecnológica em termos de vacinas, não teríamos conseguido avançar tanto em apenas nove meses”, frisou a pesquisadora.

Vacuna Soberana 02 de Cuba es tendencia mundial | Universidad de Las Tunas

Ele esclareceu que o Instituto Finlay, como promotor da vacina, não avalia as amostras dos ensaios clínicos; Esta tarefa está a cargo do Centro de Imunoensaios, da Defesa Civil e do Centro de Imunologia Molecular, validação que, opinou, tendo em vista uma possível auditoria da OMS e a certificação da nossa vacina, é algo de grande valor para o reconhecimento da resultados a nível internacional.

Por sua vez, a Dra. Verena Mucio González, chefe de pesquisa clínica do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), revelou a estratégia seguida para o desenvolvimento de Abdala, um candidato a base de um antígeno de vacina, a partir da proteína rbd, obtido no CIGB.

Ele explicou que o trabalho de avaliação de segurança e imunogenicidade começou em 7 de dezembro; Em apenas três meses foi realizada uma atividade muito intensa, em coordenação com outras instituições. Os resultados, avaliados por uma comissão independente, permitiram propor a transição para a fase II, com um calendário vacinal curto; Os resultados vêm se acumulando, incorporados, por sua vez, ao dossiê encaminhado ao Cecmed, com o pedido de passagem para a fase III.

A Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal do ensaio clínico Soberana 02 e especialista do Instituto Pedro Kourí de Medicina Tropical, explicou que a terceira etapa dos ensaios clínicos Soberana 02 inclui mais de 40.000 sujeitos e implica grandes desafios científicos, entre eles é demonstrar que a vacina candidata atende às exigências da agência reguladora nacional e das agências internacionais, as quais estão observando.

É, segundo ele, um processo multicêntrico que vem de grandes instituições, abrange a atenção primária à saúde, envolve a população com seu consentimento e pessoal capacitado para realizar todos os processos concebidos no estudo. Em meio à pandemia, somos desafiados a fazê-lo, e bem feito.

Cuba iniciou o dimensionamento da produção industrial de suas vacinas candidatas .

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Autor: Orfilio Peláez | orfilio@granma.cu

Cuba iniciou os processos de escalonamento da produção industrial das vacinas candidatas Soberana 02 e Abdala (CIGB-66), duas das quatro desenvolvidas na ilha para combater a COVID-19, e estão ocorrendo de maneira favorável nas instalações pertencentes à BioCubaFarma.

Avaliado pela televisão nacional, ao participar de uma reunião com o Presidente da República, Dr. Vicente Vérez Bencomo, diretor do Finlay Vaccine Institute, afirmou que “escalamos o processo de conjugação do Sovereign 02, e conseguimos fazer um lote de 150 mil doses que deram muito certo, um marco técnico-científico importante ”.

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O segundo lote já está sendo produzido, e ele o descreveu como uma boa notícia com a qual “nos sentimos muito esperançosos”.

A Mestre em Ciências Rita María García, Diretora de Operações da BioCubaFarma, disse ao Granma que os primeiros lotes fabricados nesta escala maior serão usados ​​em breve nos estudos clínicos de fase III de ambos os candidatos.

Soberana 02 é um produto inovador criado no Finlay Vaccine Institute, cuja novidade consiste em ser uma vacina conjugada na qual o antígeno do vírus, o domínio de ligação ao receptor (RBD), se liga quimicamente ao toxóide tetânico, enquanto Abdala foi concebido em Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB).

Cuba tem uma longa experiência no desenvolvimento e produção de vacinas. Atualmente, a indústria biofarmacêutica nacional fabrica oito das 11 utilizadas no programa ampliado de imunização, o que tem permitido a cobertura vacinal, no país, próxima a 100%, com impacto significativo na eliminação de diversas doenças infecciosas e redução do índice de incidentes de outros.

En fase II ensayo clínico del candidato vacunal Abdala .

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Autor: Gladys Leidys Ramos López | internet@granma.cu

Com o hospital Saturnino Lora em Santiago de Cuba, iniciou-se a fase II do ensaio clínico da vacina candidata Abdala (CIGB 66) contra COVID-19, no qual se pretende imunizar cerca de 760 voluntários.

A doutora em Ciências Marta Ayala Ávila, membro do Bureau Político e diretora-geral do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), relatou que embora na fase I os sujeitos tivessem entre 19 e 54 anos, a particularidade desta é que esse intervalo se estende até os anos 80.

“É explorada apenas a via de administração intramuscular, com o estudo de dois níveis de dose de 25 e 50 microgramas, com três administrações das doses correspondentes e diferentes intervalos de tempo entre elas. Além disso, foi incluído um grupo placebo ”, especificou Ayala Ávila.

O Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia trabalha em simultâneo com o candidato Mambisa (CIGB 669). Ambas as possíveis vacinas contra o COVID-19 iniciaram seus ensaios em 7 de dezembro do ano passado e 56 dias após a sua administração se mostraram seguras, com efeitos adversos mínimos, como dor leve na área de vacinação.

Abdala e Mambisa, junto com a série Soberana, do Finlay Vaccine Institute, mostram a força científica de Cuba e a esperança de que a população da ilha possa ser imunizada contra o mortal SARS-COV-2.

Cuba está avançando na produção de vacinas e se preparando para a inoculação em massa.#SaludMundial

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